いんふぉーむどこんせんと
Informed consent
定義
医療者から治療方針についてリスクと利益に関する十分な説明を受けた上で患者が同意するプロセス
(WHO, 2009)
解説
インフォームド・コンセント（IC）は，「説明と同意」と訳されることもあるが 1)，その本質は患者の
自己決定権の行使にあり，そのための「医療者からの十分な説明を受けた上での患者の同意」を指す．
「IC を行う」という表現は，主語を医療者（医師）とみなしており適切ではない．
IC は，1960 年前後の米国における医療訴訟を通じ患者の権利の擁護を中心に形成された概念であ
る．わが国では，1990 年日本医師会第 II 次生命倫理懇談会 1)に於いて，「説明と同意」と訳されている
が，その本質は，精神保健及び精神障害者福祉に関する法律（41 条）に基づく厚生労働大臣の指針 2)に
ある「医師等が医療を提供するに当たり適切な説明を行い，患者が理解し同意することをいう」であ
り，「十分な説明を受けた上での自由意思に基づく同意」と解釈される．臨床研究におけるインフォームド・コンセントとは，「研究対象者等が，実施又は継続されようとする研究に関して，当該研究の目的及び意義並びに方法，研究対象者に生じる負担，予測される結果（リスク及び利益を含む．）等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者から十分な説明を受け，それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対し与える，当該研究（試料・情報の取扱いを含む．）を実施又は継続されることに関する同意」をいう 3)．
参考文献
1) 日本医師会．医の倫理の基礎知識. (2018) https://med.or.jp/doctor/rinri/i_rinri/001014.html[アクセ
ス日 2023.05.07]
2) 良質かつ適切な精神障害者に対する医療の提供を確保するための指針. (2014)
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00008830&dataType=0&pageNo=1[アクセス日
2023.05.07]
3) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス.(2022)
https://www.mhlw.go.jp/content/000909926.pdf[アクセス日 2023.05.07]
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